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      即将迎来药学职称考试,中公医考小编整理了2020年初级药师考试《医院药事管理》章节试题库(共9节)给备考的考生,这里是第八节,希望对各位考生认真做题,提升能力拿个好成绩!一、A11、药品研发的特点不包括A、需要多学科协同配合B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小C、创新药带来的巨额利润D、新药研究开发竞争激烈E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进2、药物的临床研究必须执行A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)3、药品注册申请不包括A、补充申请B、新药申请C、专利申请D、进口药品申请E、再注册申请4、关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是A、新药的注册申请,需要进行临床研究B、进口药品的注册申请,需要进行临床研究C、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究D、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究E、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究5、新药临床疗效评价主要工作在A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段B、Ⅰ期临床研究阶段C、临床研究各个阶段D、临床前研究阶段E、国家批准阶段6、药品注册申请不包括A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请二、B1、、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是ABCDE2、药物临床试验管理规范的英文缩写是ABCDE3、药品生产质量管理规范的英文缩写是ABCDE2、A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段D.药物生物等效性评价E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性1、Ⅰ期临床试验是指ABCDE2、Ⅱ期临床试验是指ABCDE3、A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证1、治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性ABCDE2、治疗作用初步评价阶段ABCDE3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据ABCDE4、新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应ABCDE;

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